
遺傳毒性雜質:遺傳毒性雜質的識別和判定、遺傳毒性雜質分類、遺傳毒性雜質限度控制方法及驗證、遺傳毒性雜質的控制策略與樣品檢測。元素雜質:參照元素雜質指導原則ICH Q3D 分別對原料藥和制劑開展研究。

進口藥品代理注冊服務:注冊工廠質量體系評估、文件翻譯與整理(M4格式)、技術文件補充與實驗驗證、文件遞交、審評過程中的問題回復等。

化學藥品質量研究:符合藥品注冊要求的化藥藥品質量研究部分工作,包括有關物質、含量、溶出、溶出度、含量均勻度等分析方法建立與驗證,藥品穩定性研究、遺傳毒性雜質研究、元素雜質研究、相容性研究、配伍實驗等等。

藥品雜質對照品定制服務:在藥物研發與申報過程中,雜質研究是藥物質量研究的一項重要內容,直接關系到藥品的順利上市。定制服務主要包括:雜質評估、雜質譜分析、分離鑒定、合成與表征、檢測方法開發與驗證、樣品檢測等。

特殊制劑處方與工藝研究:包括腸溶制劑(延遲釋放)、緩控釋制劑、特殊注射劑的處方及工藝開發與生產轉移。

特殊制劑的一致性評價:包括腸溶制劑(延遲釋放)、緩控釋制劑、特殊注射劑的生產工藝研究、質量研究與中試放大、生產工藝及分析方法轉移、工藝驗證、生產現場改造、質量管理提升與現場培訓等。